• 预计8500万美元的前期融资加上行权后最高可达2.55亿美元的认购权证资金将用于资助Agenus针对微卫星稳定型MSS结肠癌的新辅助治疗药物博滕西利单抗botensilimab和巴尔斯利单抗balstilimabBOTBAL的III期注册临床试验ROBBIN1• 该交易的结构旨在为Agenus提供资金以支持其度过关键的价值转折点包括中期核心病理缓解数据以及中期和最终无事件生存期EFS分析假设认股权证被全部行权所得款项将用于支持Agenus的运营直至2031年底。• ROBBIN研究在微卫星稳定型MSS结肠癌中的目标群体在美国代表着每年超过70亿美元的潜在市场销售机会而在过去20多年里该领域尚未有任何新疗法获得批准2,3• 为了将资源集中于新辅助治疗领域Agenus将停止对正在进行的BATTMAN III期研究针对晚期转移性微卫星稳定型结直肠癌的资金支持• 公司将于今天美国东部时间上午8:30举行电话会议并进行网络直播免疫肿瘤学创新领域的领军企业AgenusInc. (Nasdaq: AGEN)今日宣布已就一笔私募融资签署证券购买协议在扣除私募发行费用前本次私募发行的前期募集资金总额预计约为8500万美元且在认购权证全部行权后还可额外筹集最多2.55亿美元。本次融资由Commodore Capital牵头RA Capital Management、TCGX、Invus和Ligand Pharmaceuticals参与投资。预计本次融资的净收益将用于支持Agenus将博滕西利单抗botensilimab和巴尔斯利单抗balstilimabBOTBAL作为微卫星稳定型MSS结肠癌新辅助治疗的战略重点包括推进该公司计划在微卫星稳定型MSS结肠癌领域开展的III期新辅助治疗注册性试验ROBBIN1。在美国高危II期和Ⅲ期微卫星稳定型MSS结肠癌患者每年估计有38,000例全球则超过200,000例2这意味着美国市场每年可触达的销售机会估计超过70亿美元而过去20多年间该领域尚未获批任何新的以治愈为目的的疗法3。如下文所述根据私募发行的条款本公司将发行普通股或作为替代发行预先注资的普通股认股权证以获取约8500万美元的前期总募集资金扣除私募发行费用前并附带一份“A系列”认购权证和 “B系列”认购权证若这些认股权证被全额行使将带来额外的2.55亿美元总募集资金合计总募集资金最高可达3.4亿美元。假设认股权证被全额行使Agenus预计此次融资将用于完成ROBBIN项目资金可维持至2031年底。此次私募发行预计将于2026年7月15日或前后完成具体取决于惯常的交割条件。每股前期购买价格以及A系列和B系列认购权证的行权价格较截至2026年7月10日星期五的每股市场收盘价均有溢价。Agenus对新辅助治疗方案BOTBAL的战略优先安排在NEST和UNICORN这两项独立的II期研究中评估了新辅助治疗方案BOTBAL在微卫星稳定型MSS结直肠癌CRC中的疗效 BOTBAL方案产生了深度且持久的反应其中约60-70%的患者达到病理反应PR约 35-40%的患者达到主要病理反应MPR约30%的患者达到完全病理反应pCR。在新辅助治疗背景下深度的病理反应MPR和pCR与多种肿瘤类型的无事件生存期呈正相关其中包括MSS结肠癌4。 在约9至18个月的中位随访期间所有接受治疗的患者均未出现疾病复发。这一治疗效果在NEST和UNICORN研究的最新数据中得以延续预计今年晚些时候将公布更多细节。结合治疗期间观察到的循环肿瘤DNActDNA清除现象这些数据支持了Agenus在注册性临床研究ROBBIN中优先推进BOTBAL新辅助治疗开发的决策依据5,6。ROBBIN是Agenus计划开展的一项全球随机III期临床试验旨在评估对既往未接受过治疗的高危II期和III期MSS结肠癌患者采用新辅助治疗方案BOTBAL后接标准治疗与仅接受标准治疗之间的疗效差异。ROBBIN试验计划入组850名患者按1:1比例随机分组以无事件生存期EFS作为主要终点。经与美国食品药品监督管理局FDA沟通后Agenus已就III期试验设计的关键要素与FDA达成一致包括患者人群、试验方案、对照组、主要终点以及中期分析计划。“我们已经看到新辅助和围手术期免疫疗法能够改善黑色素瘤和肺癌等免疫学上‘热’或‘温’肿瘤的预后但MSS结肠癌‘冷’肿瘤却对标准检查点抑制剂产生了耐药性。BOT疗法正是为克服这种耐药性而研发的在NEST和UNICORN研究中该疗法已产生深度病理学反应且未报告复发病例。通过ROBBIN试验我们将这一治疗方案应用于高危II期和III期MSS结直肠癌患者。在该人群中对完整肿瘤进行治疗使BOTBAL方案拥有最大的机会诱导持久的免疫应答并改善长期预后。”Agenus首席医疗官Steven ODay博士表示。鉴于Agenus将新辅助治疗方案BOTBAL作为MSS结直肠癌治疗的战略重点公司计划停止对正在进行的针对晚期转移性MSS结直肠癌的BATTMAN III期研究的资金支持。Agenus将履行对目前正在接受治疗的患者的义务并将与加拿大癌症试验组CCTG及参与研究的临床医生密切合作负责任地管理这一过渡。公司对帮助推进BOTBAL用于晚期疾病治疗的临床医生、研究机构团队、CCTG以及患者们依然深表感谢。“自32年前成立以来Agenus的使命一直是利用免疫系统来改善治疗效果并在可能的情况下治愈癌症。”Agenus创始人、董事长兼首席执行官Garo H. Armen博士表示“我们计划优先在微卫星稳定型MSS结肠癌中应用新辅助治疗方案BOTBAL这既体现了新出现的临床证据的可靠性也有机会将这一重要联合治疗方案应用于可能产生最大疗效的患者群体。我们正借助ROBBIN试验推进一项全球随机试验旨在证实NEST和UNICORN试验中观察到的快速且显著的疗效。”ROBBIN研究即将迎来的重大里程碑事件包括首例患者给药预计于2027年第一季度进行中期病理反应数据预计将于2027年下半年公布EFS的中期分析预计将于2029年下半年进行EFS的最终分析预计将于2030年下半年进行电话会议和网络直播Agenus将于今天美国东部时间上午8:30举行电话会议并进行实时网络直播以讨论融资事宜及ROBBIN试验策略。本次电话会议将邀请结直肠癌新辅助免疫治疗领域的领军研究者、荷兰癌症研究所Netherlands Cancer Institute的Myriam Chalabi医学博士、哲学博士以及Hope Hospital的Pashtoon Kasi医学博士、理学硕士他们将就该项目提供独立的临床见解。如需观看网络直播请访问https://bit.ly/3TfulyN | 密码460308参与者还可以拨打 (309) 205-3325并输入网络研讨会ID973 3388 7478加入会议。活动结束后网络直播的回放视频将通过Agenus网站https://investor.agenusbio.com/events-and-presentations提供。私募融资最高可达3.4亿美元根据今日公布的证券购买协议条款公司已同意发行并出售(i) 23,035,227股公司普通股或作为替代可购买普通股的预先注资认股权证其行权价格为每股0.01美元 (ii) 附带的A系列认购权证可认购21,144,277股普通股行权价为每股4.02美元以及 (iii) 附带的B系列认购权证可认购33,797,214股普通股行权价为每股5.03美元。每股普通股或可购买一股普通股的预先注资认股权证以及随附的、可购买约0.91791股普通股的A系列认股权证和可购买约1.46720股普通股的B系列认股权证其综合实际购买价格均为3.69美元如适用需减去预先注资认股权证的行权价格。每份预先注资的认股权证均可立即行权且在完全行权前不会失效。每份预先注资的认股权证均将包含惯常的实益所有权限制条款。每份A系列认购权证均可立即行权并将于以下两项日期中较早的日期到期私募发行交割日满五周年之日公司公开披露通过新闻稿或8-K表格即期报告已在公司BOTBAL联合候选药物用于结肠癌新辅助治疗的III期临床试验即“ROBBIN”试验中对至少60名患者进行了给药之日后的第30天。每份B系列认购权证均可立即行权并将于以下三项日期中最早的日期到期i私募发行交割日满五周年之日 (ii) 公司公开披露通过新闻稿或8-K表格即期报告公司BOTBAL联合候选药物用于结肠癌新辅助治疗的III期临床试验即“ROBBIN”试验中至少50名接受BOTBAL给药患者的病理缓解数据之日后的第30天以及 (iii) 除非其持有人届时已足额行使该持有人所持有的A系列认购权证否则为A系列认购权证到期日次日的纽约市时间凌晨12:01。根据证券购买协议的条款公司还同意将其董事会规模扩大至九名董事其中包括根据本公司的公司注册证书新设的两个第三类董事席位并在Commodore Capital Master LP发出指定通知后立即安排由Commodore Capital Master LP指定的两名人士被任命为董事担任新设的第三类董事席位。上述证券的发售和销售系通过不涉及公开发行的交易进行且该等证券尚未根据经修订的《1933年证券法》以下简称“《证券法》”或适用的各州证券法律进行注册并将根据《证券法》D条例以私募方式出售。除非根据有效的注册声明或《证券法》及适用的州证券法注册要求的适用豁免否则不得在美国境内要约或出售此次私募发行的证券。在签署证券购买协议的同时公司与投资者还签署了一份注册权利协议。根据该协议公司已同意对以下股份的转售进行注册在私募中出售的普通股股票以及在行使私募中出售的预先注资认股权证、A系列认购权证和B系列认购权证时可发行的普通股股票。本新闻稿不构成出售前述证券的要约亦不构成购买前述证券的要约邀请在任何州或其他司法管辖区若在根据该州或其他司法管辖区的证券法律进行注册或获得资格之前此类要约、要约邀请或销售行为属违法行为则不得在该州或其他司法管辖区内出售此类证券。关于AgenusAgenus是一家领先的免疫肿瘤学公司致力于利用免疫制剂治疗癌症。该公司成立于1994年其使命是通过联合治疗方案扩大从癌症免疫疗法中获益的患者群体。Agenus 的总部位于马萨诸塞州列克星敦市。如需了解更多信息请访问www.agenusbio.com或关注agenus_bio。我们将在网站和社交媒体渠道上定期发布可能对投资者非常重要的信息。关于Botensilimab (BOT)Botensilimab (BOT)是一种人源Fc增强型多功能抗CTLA-4抗体旨在增强固有和适应性抗肿瘤免疫反应。其新颖设计利用作用机制将免疫治疗的益处扩展至“冷”肿瘤这类肿瘤通常对标准治疗反应较差或对传统PD-1/CTLA-4疗法及研究性疗法产生耐药性。Botensilimab通过启动和激活T细胞、下调肿瘤内调节性T细胞、激活髓系细胞并诱导长期记忆反应在多种肿瘤类型中增强免疫反应。约1300名患者在1期和2期临床试验中接受了botensilimab和/或balstilimab治疗。Botensilimab单药或与Agenus的研究性PD-1抗体balstilimab联合使用已在九种转移性晚期癌症中显示出临床反应。关于Balstilimab (BAL)Balstilimab是一种新型全人源免疫球蛋白G4 (IgG4)旨在阻断PD-1程序性细胞死亡蛋白1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用。迄今为止该药物已在超过900名患者中进行了评估在多种肿瘤类型中显示出临床活性和良好的耐受性。关于ROBBIN III期试验ROBBIN是Agenus计划开展的一项随机全球III期临床试验旨在评估BOTBAL方案在高危II/III期MSS/pMMR结肠癌中的疗效。该试验旨在评估术前采用短期新辅助BOTBAL 方案是否能产生深层病理和分子反应并改善长期临床结果包括无事件生存期。拟议的ROBBIN研究方案包括新辅助治疗BOTBAL随后进行手术并根据病理分期决定是否进行指南指导的辅助化疗或观察将其与当前的标准治疗方案即手术后进行指南指导的辅助化疗或观察进行比较。主要终点为无事件生存期。预计主要次要和探索性终点将包括总生存期、循环肿瘤DNA阴性率、生活质量、安全性、病理反应及其他指标。
Agenus宣布最高达3.4亿美元的超额认购私募融资，以推进针对MSS结肠癌新辅助治疗方案BOT+BAL的ROBBIN注册性临床试验
• 预计8500万美元的前期融资加上行权后最高可达2.55亿美元的认购权证资金将用于资助Agenus针对微卫星稳定型MSS结肠癌的新辅助治疗药物博滕西利单抗botensilimab和巴尔斯利单抗balstilimabBOTBAL的III期注册临床试验ROBBIN1• 该交易的结构旨在为Agenus提供资金以支持其度过关键的价值转折点包括中期核心病理缓解数据以及中期和最终无事件生存期EFS分析假设认股权证被全部行权所得款项将用于支持Agenus的运营直至2031年底。• ROBBIN研究在微卫星稳定型MSS结肠癌中的目标群体在美国代表着每年超过70亿美元的潜在市场销售机会而在过去20多年里该领域尚未有任何新疗法获得批准2,3• 为了将资源集中于新辅助治疗领域Agenus将停止对正在进行的BATTMAN III期研究针对晚期转移性微卫星稳定型结直肠癌的资金支持• 公司将于今天美国东部时间上午8:30举行电话会议并进行网络直播免疫肿瘤学创新领域的领军企业AgenusInc. (Nasdaq: AGEN)今日宣布已就一笔私募融资签署证券购买协议在扣除私募发行费用前本次私募发行的前期募集资金总额预计约为8500万美元且在认购权证全部行权后还可额外筹集最多2.55亿美元。本次融资由Commodore Capital牵头RA Capital Management、TCGX、Invus和Ligand Pharmaceuticals参与投资。预计本次融资的净收益将用于支持Agenus将博滕西利单抗botensilimab和巴尔斯利单抗balstilimabBOTBAL作为微卫星稳定型MSS结肠癌新辅助治疗的战略重点包括推进该公司计划在微卫星稳定型MSS结肠癌领域开展的III期新辅助治疗注册性试验ROBBIN1。在美国高危II期和Ⅲ期微卫星稳定型MSS结肠癌患者每年估计有38,000例全球则超过200,000例2这意味着美国市场每年可触达的销售机会估计超过70亿美元而过去20多年间该领域尚未获批任何新的以治愈为目的的疗法3。如下文所述根据私募发行的条款本公司将发行普通股或作为替代发行预先注资的普通股认股权证以获取约8500万美元的前期总募集资金扣除私募发行费用前并附带一份“A系列”认购权证和 “B系列”认购权证若这些认股权证被全额行使将带来额外的2.55亿美元总募集资金合计总募集资金最高可达3.4亿美元。假设认股权证被全额行使Agenus预计此次融资将用于完成ROBBIN项目资金可维持至2031年底。此次私募发行预计将于2026年7月15日或前后完成具体取决于惯常的交割条件。每股前期购买价格以及A系列和B系列认购权证的行权价格较截至2026年7月10日星期五的每股市场收盘价均有溢价。Agenus对新辅助治疗方案BOTBAL的战略优先安排在NEST和UNICORN这两项独立的II期研究中评估了新辅助治疗方案BOTBAL在微卫星稳定型MSS结直肠癌CRC中的疗效 BOTBAL方案产生了深度且持久的反应其中约60-70%的患者达到病理反应PR约 35-40%的患者达到主要病理反应MPR约30%的患者达到完全病理反应pCR。在新辅助治疗背景下深度的病理反应MPR和pCR与多种肿瘤类型的无事件生存期呈正相关其中包括MSS结肠癌4。 在约9至18个月的中位随访期间所有接受治疗的患者均未出现疾病复发。这一治疗效果在NEST和UNICORN研究的最新数据中得以延续预计今年晚些时候将公布更多细节。结合治疗期间观察到的循环肿瘤DNActDNA清除现象这些数据支持了Agenus在注册性临床研究ROBBIN中优先推进BOTBAL新辅助治疗开发的决策依据5,6。ROBBIN是Agenus计划开展的一项全球随机III期临床试验旨在评估对既往未接受过治疗的高危II期和III期MSS结肠癌患者采用新辅助治疗方案BOTBAL后接标准治疗与仅接受标准治疗之间的疗效差异。ROBBIN试验计划入组850名患者按1:1比例随机分组以无事件生存期EFS作为主要终点。经与美国食品药品监督管理局FDA沟通后Agenus已就III期试验设计的关键要素与FDA达成一致包括患者人群、试验方案、对照组、主要终点以及中期分析计划。“我们已经看到新辅助和围手术期免疫疗法能够改善黑色素瘤和肺癌等免疫学上‘热’或‘温’肿瘤的预后但MSS结肠癌‘冷’肿瘤却对标准检查点抑制剂产生了耐药性。BOT疗法正是为克服这种耐药性而研发的在NEST和UNICORN研究中该疗法已产生深度病理学反应且未报告复发病例。通过ROBBIN试验我们将这一治疗方案应用于高危II期和III期MSS结直肠癌患者。在该人群中对完整肿瘤进行治疗使BOTBAL方案拥有最大的机会诱导持久的免疫应答并改善长期预后。”Agenus首席医疗官Steven ODay博士表示。鉴于Agenus将新辅助治疗方案BOTBAL作为MSS结直肠癌治疗的战略重点公司计划停止对正在进行的针对晚期转移性MSS结直肠癌的BATTMAN III期研究的资金支持。Agenus将履行对目前正在接受治疗的患者的义务并将与加拿大癌症试验组CCTG及参与研究的临床医生密切合作负责任地管理这一过渡。公司对帮助推进BOTBAL用于晚期疾病治疗的临床医生、研究机构团队、CCTG以及患者们依然深表感谢。“自32年前成立以来Agenus的使命一直是利用免疫系统来改善治疗效果并在可能的情况下治愈癌症。”Agenus创始人、董事长兼首席执行官Garo H. Armen博士表示“我们计划优先在微卫星稳定型MSS结肠癌中应用新辅助治疗方案BOTBAL这既体现了新出现的临床证据的可靠性也有机会将这一重要联合治疗方案应用于可能产生最大疗效的患者群体。我们正借助ROBBIN试验推进一项全球随机试验旨在证实NEST和UNICORN试验中观察到的快速且显著的疗效。”ROBBIN研究即将迎来的重大里程碑事件包括首例患者给药预计于2027年第一季度进行中期病理反应数据预计将于2027年下半年公布EFS的中期分析预计将于2029年下半年进行EFS的最终分析预计将于2030年下半年进行电话会议和网络直播Agenus将于今天美国东部时间上午8:30举行电话会议并进行实时网络直播以讨论融资事宜及ROBBIN试验策略。本次电话会议将邀请结直肠癌新辅助免疫治疗领域的领军研究者、荷兰癌症研究所Netherlands Cancer Institute的Myriam Chalabi医学博士、哲学博士以及Hope Hospital的Pashtoon Kasi医学博士、理学硕士他们将就该项目提供独立的临床见解。如需观看网络直播请访问https://bit.ly/3TfulyN | 密码460308参与者还可以拨打 (309) 205-3325并输入网络研讨会ID973 3388 7478加入会议。活动结束后网络直播的回放视频将通过Agenus网站https://investor.agenusbio.com/events-and-presentations提供。私募融资最高可达3.4亿美元根据今日公布的证券购买协议条款公司已同意发行并出售(i) 23,035,227股公司普通股或作为替代可购买普通股的预先注资认股权证其行权价格为每股0.01美元 (ii) 附带的A系列认购权证可认购21,144,277股普通股行权价为每股4.02美元以及 (iii) 附带的B系列认购权证可认购33,797,214股普通股行权价为每股5.03美元。每股普通股或可购买一股普通股的预先注资认股权证以及随附的、可购买约0.91791股普通股的A系列认股权证和可购买约1.46720股普通股的B系列认股权证其综合实际购买价格均为3.69美元如适用需减去预先注资认股权证的行权价格。每份预先注资的认股权证均可立即行权且在完全行权前不会失效。每份预先注资的认股权证均将包含惯常的实益所有权限制条款。每份A系列认购权证均可立即行权并将于以下两项日期中较早的日期到期私募发行交割日满五周年之日公司公开披露通过新闻稿或8-K表格即期报告已在公司BOTBAL联合候选药物用于结肠癌新辅助治疗的III期临床试验即“ROBBIN”试验中对至少60名患者进行了给药之日后的第30天。每份B系列认购权证均可立即行权并将于以下三项日期中最早的日期到期i私募发行交割日满五周年之日 (ii) 公司公开披露通过新闻稿或8-K表格即期报告公司BOTBAL联合候选药物用于结肠癌新辅助治疗的III期临床试验即“ROBBIN”试验中至少50名接受BOTBAL给药患者的病理缓解数据之日后的第30天以及 (iii) 除非其持有人届时已足额行使该持有人所持有的A系列认购权证否则为A系列认购权证到期日次日的纽约市时间凌晨12:01。根据证券购买协议的条款公司还同意将其董事会规模扩大至九名董事其中包括根据本公司的公司注册证书新设的两个第三类董事席位并在Commodore Capital Master LP发出指定通知后立即安排由Commodore Capital Master LP指定的两名人士被任命为董事担任新设的第三类董事席位。上述证券的发售和销售系通过不涉及公开发行的交易进行且该等证券尚未根据经修订的《1933年证券法》以下简称“《证券法》”或适用的各州证券法律进行注册并将根据《证券法》D条例以私募方式出售。除非根据有效的注册声明或《证券法》及适用的州证券法注册要求的适用豁免否则不得在美国境内要约或出售此次私募发行的证券。在签署证券购买协议的同时公司与投资者还签署了一份注册权利协议。根据该协议公司已同意对以下股份的转售进行注册在私募中出售的普通股股票以及在行使私募中出售的预先注资认股权证、A系列认购权证和B系列认购权证时可发行的普通股股票。本新闻稿不构成出售前述证券的要约亦不构成购买前述证券的要约邀请在任何州或其他司法管辖区若在根据该州或其他司法管辖区的证券法律进行注册或获得资格之前此类要约、要约邀请或销售行为属违法行为则不得在该州或其他司法管辖区内出售此类证券。关于AgenusAgenus是一家领先的免疫肿瘤学公司致力于利用免疫制剂治疗癌症。该公司成立于1994年其使命是通过联合治疗方案扩大从癌症免疫疗法中获益的患者群体。Agenus 的总部位于马萨诸塞州列克星敦市。如需了解更多信息请访问www.agenusbio.com或关注agenus_bio。我们将在网站和社交媒体渠道上定期发布可能对投资者非常重要的信息。关于Botensilimab (BOT)Botensilimab (BOT)是一种人源Fc增强型多功能抗CTLA-4抗体旨在增强固有和适应性抗肿瘤免疫反应。其新颖设计利用作用机制将免疫治疗的益处扩展至“冷”肿瘤这类肿瘤通常对标准治疗反应较差或对传统PD-1/CTLA-4疗法及研究性疗法产生耐药性。Botensilimab通过启动和激活T细胞、下调肿瘤内调节性T细胞、激活髓系细胞并诱导长期记忆反应在多种肿瘤类型中增强免疫反应。约1300名患者在1期和2期临床试验中接受了botensilimab和/或balstilimab治疗。Botensilimab单药或与Agenus的研究性PD-1抗体balstilimab联合使用已在九种转移性晚期癌症中显示出临床反应。关于Balstilimab (BAL)Balstilimab是一种新型全人源免疫球蛋白G4 (IgG4)旨在阻断PD-1程序性细胞死亡蛋白1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用。迄今为止该药物已在超过900名患者中进行了评估在多种肿瘤类型中显示出临床活性和良好的耐受性。关于ROBBIN III期试验ROBBIN是Agenus计划开展的一项随机全球III期临床试验旨在评估BOTBAL方案在高危II/III期MSS/pMMR结肠癌中的疗效。该试验旨在评估术前采用短期新辅助BOTBAL 方案是否能产生深层病理和分子反应并改善长期临床结果包括无事件生存期。拟议的ROBBIN研究方案包括新辅助治疗BOTBAL随后进行手术并根据病理分期决定是否进行指南指导的辅助化疗或观察将其与当前的标准治疗方案即手术后进行指南指导的辅助化疗或观察进行比较。主要终点为无事件生存期。预计主要次要和探索性终点将包括总生存期、循环肿瘤DNA阴性率、生活质量、安全性、病理反应及其他指标。
