数字化方案破解大分子药物实验室管理难题：以科学数据底座，支撑AI4S时代的实验室智能化转型

对于采用传统纸质管理模式的大分子药物分析实验室目前常见的管理问题以及痛点包括以下几个方面请验单管理混乱因请验单均为批次纬度每个分析人员手上均会有多个请验单占用大量空间且容易丢失导致样品漏检。同时因为大分子药物检项众多分析人员在每一批次的请验单上也很难快速分辨分配给自己的检项与样品。样品与参比品查找困难对于大分子药物样品与参比制剂通常为小包装冻存保存故在存储时会产生大量的纸质台账导致实验人员查找困难。且由于超低温冰箱温度管理要求需要仅可能少的减少开关冰箱次数与时间所以每次存取样品需要尽可能快的找到样品/参比制剂所在冻存盒。检验结果汇报与COA出具分析人员完成实验与记录复核后还需找到相应批次的纸质汇报单并填写相应检项的检测结果结论费时费力容易导致结果汇报不及时。另一方面样品管理组人员还需要根据实验分析人员填写的结果结论再次整理为COA报告同样也是带来了不少的工作量。实验记录归档与查阅对于已完成的纸质记录目前线下记录通常采用编码受控纸等方式进行管理实验员在完成结果汇报后还需登记归还使用发放的记录受控纸编码。同时随着检验记录日积月累的增加企业档案库所需的空间也随之提升造成存档管理成本急剧上升。同时当出现OOS/OOT/AD等异常情况时历史记录的查询与调阅的难易度也随着归档记录数量的增加而随之大幅度上升。针对以上管理问题与痛点创腾科技自主研发的iLabPower 研发创新数字化平台提供包含送检流程管理、电子实验记录本以及生物样品管理的分析实验室管理整体无纸化解决方案帮助大分子生物制药分析实验室提升样品管理与检测分析工作效率。样品送检流程系统 iLabPower SIPiLabPower SIP样品送检流程系统能实现从质量标准建立到样品分发检项分配以及COA报告出具的全流程管理并支持检测结论自动判定以及COA报告自动生成帮助用户更好的完成检测任务的分配以及COA报告的整理出具并最终提升分析实验室的整体业务运行效率。送检流程管理系统SIP与电子实验记录本ELN无缝对接。每个检测任务均能与ELN中相应的实验记录关联同时支持从ELN直接获取检测结果确保数据的真实性、可追溯性和及时性。图 | 质量标准管理图 | 检项分配图 | 检测结论自动判定电子实验记录本系统iLabPower ELNiLabPower ELN与 iLabPower SIP实现无缝对接SIP中分发的检测任务同步至ELN分析人员在ELN中完成分析实验并完成相应的记录复核与结果汇报工作并将结果自动回传至SIP有效提升了分析结果汇报效率。ELN同时还包含仪器数据解析、自定义实验模板、移动端APP拍照记录和语音识别录入等基本功能进一步的提升分析人员实验记录整理的效率。同时ELN也支持记录在线存档与内容全文检索功能降低了企业文件文档存储成本并提升了历史记录查询的便利性。图 | 检测任务对接图 | 自定义实验模板图 | 实验记录在线存档图 | 实验记录全文检索生物样品管理系统iLabPower BIMSiLabPower BIMS 生物样品管理系统是创腾 iLabPower 研发创新平台最新产品专门针对大分子生物样品进行管理例如蛋白质、细胞、质粒、菌种等。全方位为用户提供完善的实验室生物样品管理方案。对常用的低温保存设备器材如冰箱、液氮罐、提篮、冻存架、冻存盒等进行了相关可视化界面配置并提供样品检索查询功能使低温保存的样品、参比制剂等查询领取更加便利尽可能减少冰箱、液氮罐的开关次数和时间避免出现温度过高导致样品性质出现不稳定的情况。图 | 样品查询领用