FDA加速批准慢性丁型肝炎药物Heplucex（bulevirtide-gmod）上市【海得康】

2026年5月22日吉利德科学正式宣布其核心自研创新药物Heplucex通用名bulevirtide-gmod8.5mg剂型获得美国FDA加速批准用于治疗成人慢性丁型肝炎病毒HDV感染这是美国境内首款也是目前唯一一款获批的HDV针对性治疗药物彻底终结了美国慢性丁型肝炎患者长期无获批针对性治疗方案的历史。疾病背景与临床价值慢性丁型肝炎是公认的最严重的病毒性肝炎类型相比单纯慢性乙型肝炎它会驱动肝脏疾病快速进展大幅提升肝功能衰竭、肝硬化和肝相关死亡的发生风险。美国流行病学数据显示普通人群中慢性HBV感染者里有2%-4%同时合并HDV感染对应约4万至8万名患者此前这类患者长期缺乏获批的针对性治疗手段临床未满足需求极高。纽约大学格罗斯曼医学院Ira Jacobson博士指出丁型肝炎患者需要同时应对乙肝和丁肝两种病毒的侵袭疾病进展速度更快、治疗复杂度更高Heplucex的获批是该领域的里程碑式突破终于为患者提供了期待已久的有效治疗选择有望从根源上改变这类毁灭性疾病的自然病程。核心获批依据本次FDA的加速批准核心基于关键对照3期MYR301研究的阳性数据该研究NCT03852719纳入慢性HDV成人患者最长治疗周期达144周后续设置96周停药随访期。第48周的中期分析结果显示与延迟治疗的对照组相比接受Heplucex治疗的患者实现了病毒学应答HDV RNA持续降低联合生化应答丙氨酸转氨酶ALT恢复正常的复合终点组间差异具备统计学显著性。目前该药物的加速批准是基于病毒学和生化替代终点的获益其对肝相关临床结局如降低肝硬化、肝功能衰竭发生率的长期获益仍需后续验证性试验进一步确认后续完全批准将取决于验证性研究中临床获益的最终验证结果。研究同时证实Heplucex在长达144周的长期治疗暴露中整体耐受性良好未出现不可控的严重安全风险。全球布局与患者支持这款药物的2mg剂型此前已在欧洲经济区及全球多个国家获批用于慢性HDV治疗本次美国获批的8.5mg剂型是针对美国人群优化的专属规格。吉利德同步推出了Gilead Support Path患者支持计划为慢性HBV、HDV、HCV及原发性胆汁性胆管炎患者和临床医护人员提供医保覆盖查询、用药援助等全流程资源帮助患者便捷获取这款创新治疗药物。吉利德首席医疗官Dietmar Berger表示Heplucex的获批是美国HDV治疗领域的历史性里程碑通过这款药物临床首次拥有了能够真正改变HDV疾病进展轨迹的针对性治疗方案为长期受困于无药可用的HDV患者带来了全新的生存希望。